从生产赋码到经营流通，国家药监局对医疗产品的追溯要求正分品类、分阶段全面落地。
依据国家药监局 2019 年第 66 号公告，医疗器械按风险等级分步推进"一物一码"，产品数据需按要求上报国家 UDI 数据库。
2022 年第 54 号令要求经营企业落实进货查验与销售记录制度，确保经营环节产品可追溯。
《药品管理法》要求上市许可持有人与经营企业建立药品追溯制度，真实、准确、完整记录购销信息。
角膜接触镜（隐形眼镜、OK 镜）属第三类医疗器械，视光中心与眼镜店必须落实进货查验与销售溯源。
从发码、赋码到上报、召回，覆盖溯源管理全生命周期。
对接 GS1、MA 中关村工信二维码等发码机构，自动获取与校验 DI 产品标识数据。
DI 登记数据与 PI 出入库记录按规范上传国家药监局 UDI 数据库，失败自动重试与告警。
兼容用友、金蝶、管家婆、SAP 及自建 ERP，支持 API、中间表、文件多种对接方式，一单双录、自动同步。
采购入库、在库管理、销售出库、退货换货全流程扫码，一物一码全程留痕。
批次锁定、近效期预警、先进先出策略，杜绝过期产品出库。
按批次、序列号秒级定位产品流向，一键生成召回清单与监管报告。
GSP 要求的进货查验记录、销售记录自动归档，监管检查随查随取。
扫码枪、PDA 手持终端、PC 端、微信小程序多端录入，适应门店与仓库各类场景。
标准化实施方法论，最快 2 周完成对接验收。
梳理产品品类、编码现状与药监上报义务，出具差距分析报告。
确定 ERP 对接方式与赋码采集点位，输出接口清单与实施计划。
沙箱环境完成 DI 上报、PI 上传与全流程扫码验证。
7×24 监控上报状态，法规政策更新同步升级系统。
对比传统手工溯源台账与 AI 互动药监 ERP 溯源对接的管理差距。
| 对比项 | 手工台账 | 药监ERP溯源对接 |
|---|---|---|
| 数据上报 | 人工整理、逐条录入，易错漏 | 自动生成，定时批量上报 |
| 追溯效率 | 翻找台账，数小时起步 | 扫码秒级定位产品流向 |
| 召回管理 | 依赖记忆，容易遗漏 | 按批次一键生成召回清单 |
| 合规检查 | 记录不全，面临处罚风险 | 全程留痕，检查应对从容 |
| 库存数据 | ERP 与台账两套账，重复录入 | 一单双录，数据自动同步 |
凡需要落实药监追溯义务的经营与使用环节，均适用本方案。
角膜接触镜（隐形眼镜、OK 镜）属第三类医疗器械，进货查验与销售追溯为强制要求。
二类、三类器械批发零售企业，UDI 全品类推进下合规压力持续加大。
药品追溯码采集与上传，与 ERP 销售流程深度融合，不增加门店负担。
耗材领用与使用环节追溯，接诊合规留痕，支持与 HIS 系统对接。
院内 SPD 溯源延伸，与集中采购平台数据对接，耗材使用可追溯到患者。
赋码产线数据与经营流通数据贯通，掌握全国流向，支撑召回决策。